其他相关(19)-iso9000质量管理体系要求-研发

ISO 9000标准的沿革、组成

1、ISO:国际标准化组织(International organization for standardization)创立于1946年,总部设在瑞士的日内瓦,是由各国标准化团体组成的世界性联合会;2、ISO9000:由ISO国际标准化组织下属的ISO/TC176技术委员会(质量管理和质量保证技术委员会)所制定的一系列关于 质量管理体系 的系列国际标准。
ISO 9000核心标准内容
代码 内容概述 适用性
ISO9000 1.质量管理的八项原则; 确定理论基础,统一术语概念,明确指导思想。
基础和术语 2.十个方面的80个词条;
3.质量管理体系的十二条基础内容。
ISO9001 建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的要求: 既可供组织内部评审,又可用于外部评审,告诉我们应该做什幺?
要求 1.质量管理体系
2.管理职责;
3.资源管理;
4.产品实现;
5.测量、分析和改进。
ISO9004 实施质量管理并使其业绩改进所需的质量管理体系的五个方面: 仅用于内部评审,用于指导我们如何进行质量管理。告诉我们如何做?
业绩改进指南 1.质量管理体系
2.管理职责;
3.资源管理;
4.产品实现;
5.测量、分析和改进。
ISO19011 1.审核原则; 说明审核的策划、执行及人员的资格等。
审核指南 2.审核方案管理;
3.审核活动;
4.质量和环境管理体系审核员资格。

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•7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时,组织应确定:

a)设计和开发的阶段

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

c)设计和开发的职责和权限

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随着设计和开发的进度,在适当时,策划的输出应予以更新。注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录。

•理解要点

l设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段

l对每一阶段都应规定相应的工作内容

l应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确定活动(时机、人员、活动要求)

l应明确设计活动中职责和权限,以及不同小组的接口管理

l策划的输出可用设计计划等形式出现,并可随进展进行必要修改

l“需求”转化为“要求”,“要求”转化为“特性规范”及存在设计和开发

 

•7.3.2设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4)。这些输入应包括:

a)功能要求和性能要求

b)适用的法律法规要求

c)适用时,来源于以前类似设计的信息

d)设计和开发所必需的其他要求

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。

•7.3.3设计和开发的输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:

a)满足设计和开发输入的要求

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息

c)包含或引用产品接收准则

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节

•7.3.4设计和开发的评审

应依据所策划的安排(见7.3.1),在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审,以便:

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力

b)识别任何问题并提出必要的措施

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)

•理解要点

l目的:在于检查阶段性成果满足要求的能力

l时机:在设计的适当阶段

l不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有不同

 

•7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应根据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)

•理解要点:

–验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动

–设计验证中的规定要求就是设计输入

–提供客观证据可以是

-变换方法进行计算

-试验验证

-与已证实的类似设计的比较结果

-设计输出的评审

-在验证中,应对发现的问题及决定采取的措施加以记录

 

•7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)

•理解要点

l确认:通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定

l设计确认应是站在用户立场上进行的:如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式

l确认一般在设计完成后,批产品正式生产/服务正式提供前进行

l确认结果及任何必要措施都应记录并保存

 

•7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改,并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。

•理解要点:

l更改主要是指已经评审、验证或确认的设计结果的更改

l评审除考虑7.3.4要求外,还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响

l更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以记录并保持

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  • 互传站长网 2014 年 5 月 29 日 下午 11:01

    日暮东风怨啼鸟,落花犹似坠楼人

  • 健康生活博客 2014 年 5 月 29 日 下午 11:58

    我对代码一点都不懂呢 愁死我了

  • 雨林木风系统 2014 年 6 月 1 日 下午 7:16

    这个还真看不懂啊啊

  • win8系统下载 2014 年 6 月 1 日 下午 7:17

    路过,来学习下

  • 阿里百秀 2014 年 6 月 4 日 下午 5:52

    学习了,不过我还是觉得代码比较难学。

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